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什麽是特醫食品

發布時間:2018-09-02 16:29 來源:未知 點擊:


特醫食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。
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特醫食品不是藥品,但不是正常人吃的普通食品,而是經過臨床醫生和營養學家們大量的醫學研究,以科學的客觀事實為依據專門研製、生產的配方食品。當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時,特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑,起到營養支持作用。該食品不能替代藥物的治療作用,產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。
    國外特醫食品的發展現狀。
歐盟在1999年正式頒布了FSMP標準(Dietary foods for special medical purpose,1999/21/EC)。在2001年又頒布了“可用於特殊營養目的用食品中的可添加物質名單”(2001/15/EEC),明確規定了可使用在FSMP中的營養物質,並且擬添加在醫用食品中的新成分/新原料需要獲得歐盟食品安全局(EFSA)的批準。對於上市前的批準,各成員國還在歐盟標準的基礎上製定了本國的相應規定。如荷蘭、西班牙等國上市前需要到相關政府部門進行備案,法國、德國、波蘭等國則要求企業提供資料進行技術審評,主要審查產品的安全性和有效性,但審核程序相對簡單,審核期一般為3個月。
美國在1988年首次在藥品法修訂版“Orphan Drug Act Amendments”中對於醫用食品進行明確定義。同年,FDA首次出台對於特醫食品的生產和監管的指導原則,包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容,擬添加在特殊醫學用途配方食品中的新成分/新原料需要進行GRAS評估,不需要上市前的注冊和批準。

澳大利亞/新西蘭食品法規委員會於2012年5月發布關於FSMP標準的評估報告終稿(Proposal P242),不需要上市前的注冊批準要求。
國內特醫食品的發展現狀。
為滿足我國糖尿病、腎病等臨床患者對特殊醫學用途配方食品的需求並降低使用者的經濟負擔,我國在大力發展特殊醫學用途配方食品的同時,積極建立與國際接軌的相關配套的國家標準體係。2010年12月21日,我國發布GB25596-2010《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》,對一歲以內嬰幼兒的特醫食品做出規定。2012年8月27日,衛生部根據《食品安全法》及其實施條例的規定,組織製定《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則(征求意見稿)》,該標準編製與國際通行標準接軌,注重標準的可操作性,嚴格按食品安全國家標準要求編寫。起草工作組收集國內相關國家標準,同時也參考歐盟、CODEX、美國、澳新等國家的相關標準。2013年2月16日,衛生部根據GB17405-1998 《保健食品良好生產規範》、《藥品生產質量管理規範》等實施條例,組織製定了《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》食品安全國家標準(征求意見稿)。

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