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特殊醫學用途配方食品現狀綜述

發布時間:2018-09-13 12:10 來源:食品安全導刊 點擊:


特殊醫學用途配方食品,是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配製而成的配方食品,包括適用於0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用於1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。
 
  當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時,特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑,起到營養支持作用。此類食品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。詳見表1。
http://www.cnfoodsafety.com/uploadfile/2018/0530/20180530034819214.png
 
  從1988年美國食品藥品監督管理局出台的特殊醫學用途配方食品生產和監管指導原則,到2007年發布過有關醫療食品的指導說明,將醫療食品限定為“供嚴重疾病患者及需要將此類食品作為主要治療方式(treatmentmodality)的食品”,醫療食品經過了快速的發展。但2013年美國食品藥品監管局發布新版的說明將“治療方式”改成“某種疾病或狀態下所需特定的飲食管理的組成部分”(componentofadiseaseorcondition’sspecificdietarymanagement)。
 
  2013年以前,我國僅有一個與特醫食品有關的食品安全國家標準,即GB25596—2010《食品安全國家標準特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》,2014年我國頒布實施了GB29922—2013《食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品通則》。2015年我國頒布實施了《特殊醫學用途配方食品良好生產規範》,2016年3月7日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第24號)正式頒布。其中,明確了特醫食品的注冊審批的相關規定,並對臨床試驗、標簽和說明書、監督檢查、法律責任等進行了詳細規定。2016年10月國家食品藥品監督管理總局製定並公布了《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規範(試行)》(2016年第162號)。此規範規定了臨床試驗的實施條件、職責要求及質量保證與風險管理等內容。
 
  特殊醫學用途配方食品分類
 
  特殊醫學用途配方食品全營養配方食品。全營養配方食品,可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。適用於需對營養素進行全麵補充且對特定營養素沒有特別要求的人群。患者應在醫生或臨床營養師的指導下選擇使用全營養配方食品。可以作為需要口服或者管飼病人的飲食替代或者營養補充。
 
  特殊醫學用途配方食品特定全營養配方食品。特定全營養配方食品是在相應年齡段全營養配方食品的基礎上,依據特定疾病的病理生理變化而對部分營養素進行適當調整的一類食品,單獨食用即可滿足目標人群的營養需求。適用於特定疾病或醫學狀況下需對營養素進行全麵補充的人群,並可滿足人群對部分營養素的特殊需求。(即:在特定疾病狀況下,全營養配方食品無法適應疾病的特異性代謝變化,不能滿足目標人群的特定營養需求,需要對其中的某些營養素進行調整。)
 
  特殊醫學用途配方食品非全營養配方食品。非全營養配方食品,可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,適用於需要補充單一或部分營養素的人群,不適用於作為單一營養來源。該類產品應在醫生或臨床營養師的指導下,按照患者個體的特殊醫學狀況,與其他特殊醫學用途配方食品或普通食品配合使用。
 
  特醫食品的重要性
 
  營養不良是病人在醫院發病甚至致死的危險因素。從嬰幼兒到老年病人,營養問題都已經成了比專業級診斷和醫療照顧更重要的問題。基於許多世界範圍內的研究報告,13%-69%的住院病人有營養不良的狀況發生,而且引起了住院時間延長、增長的致死率、受損的呼吸係統和心髒功能、下降的免疫功能、以及嬰幼兒的生長不良。在最近的一篇報道中,三家丹麥醫院的740例病人中,23%的病人出現營養不良。營養不良的病人中,僅有25%的病人在住院期間得到了充足的營養。僅59%的病人進行了營養監測,47%的病人擁有營養計劃。在兩家柏林醫院的794例病人中,22%的病人出現營養不良。伴隨有年老(大於60歲)、孤獨、低教育水平、惡性腫瘤。營養不良的原因很多,包括軀體因素、代謝障礙、器官功能障礙和疾病、心理因素、焦慮、抑鬱及沮喪及藥物等影響。營養不良會影響住院患者的術後並發症、住院時間、感染率和死亡率、治療費用等。因此,改善病人的營養狀況是十分重要的。特別是發展特醫食品對於病人有著極其重要的作用。

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